盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

• 作者: 吕朵 吴国兰 申屠建中 翟优 龚欣茹
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸雷尼替丁胶囊 生物等效性 中国健康受试者
• 年，卷（期）: 2020,（16）
• 所属期刊栏目: 生物等效性
• 页码范围: 2482-2485,2489
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 3708字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.16.027

摘要

目的 评价2种盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉试验研究设计方法,本研究为预试验,空腹及餐后条件下各入组12例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂150 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中雷尼替丁血药浓度,用WinNonlin 7.0(美国Pharsight公司)软件计算血浆中雷尼替丁的主要药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹状态下血浆中雷尼替丁的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(623.17±261.14)ng·mL-1,(690.73±245.14)ng·mL-1;AUC0-t分别为(2753.20±693.68)h·ng·mL-1,(3036.92±424.64)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(2816.88±696.06)h·ng·mL-1,(3115.69±428.47)h·ng·mL-1.餐后状态下血浆中雷尼替丁的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(456.25±100.91)ng·mL-1,(453.58±124.14)ng·mL-1;AUC0-t分别为(2385.80±428.28)h·ng·mL-1,(2465.34±544.50)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(2470.95±448.81)h·ng·mL-1,(2548.36±546.89)h·ng·mL-1;2种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞经对数转换后90％置信区间分别为空腹状态下81.13％ ～105.11％,85.86％ ～100.37％,85.65％ ～100.29％;餐后状态下87.05％ ～118.35％,87.83％ ～108.00％,88.34％ ～107.45％.结论 2种盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性.