以健康受试者为研究对象的早期临床试验不良事件判断策略

• 作者: 刘晓娜 杜爱华 王涛 王进 陈刚
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 健康受试者 早期临床试验 不良事件判断策略
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1445-1447
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2020.10.026

摘要

规范以健康受试者为研究对象的临床试验中不良事件的判断标准,探讨不良事件通用术语评价标准(CTCAE)在健康受试者临床试验中的适用性,是研究者、机构和临床试验监管部门关注的问题.明确不良事件定义、重视不良事件轨迹、借鉴国外标准,提出我国健康受试者早期临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义.