医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨

• 作者: 孙业 李欣 楼晓东 陈志刚
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: ISO14971:2019标准 医疗器械 风险管理 质量管理体系
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 8-13
• 页数: 6页
• 分类号: R197.39
• 字数: 8729字
• 语种: 中文

摘要

主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈志刚		6	31	3.0	5.0
2	李欣		4	6	1.0	2.0
3	孙业		1	1	1.0	1.0
4	楼晓东		1	1	1.0	1.0