欧盟MDR法规下医疗器械产品监管机制解读

• 作者: 林晓君
• 来源期刊: 大众标准化
• 关键词: 欧盟 医疗器械 MDR法规 市场准入
• 年，卷（期）: 2020,（13）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 146-148
• 页数: 3页
• 字数: 4610字
• 语种: 中文

摘要

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称MDR法规).MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC).由于新法规对医疗器械的监管机制进行了大幅修订,文章基于新MDR法规,解析新MDR法规下,欧盟医疗器械产品的监管机制,包括法律法规、监管机构、监管方式、标准化现状、CE标志申请流程等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林晓君		2	1	1.0	1.0