药物临床试验合同协定内容要点分析

• 作者: 侍培培 孙明敏 李天萍 柴怡 王永庆 王辉
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 合同审查 合同研究组织 受试者保护 药事管理
• 年，卷（期）: 2020,（24）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 6-9
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.24.002

摘要

目的 为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考.方法 梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2018年签署的742份临床试验合同,细分临床试验合同要素,分析合同中普遍存在的问题,提出解决对策及建议.结果与结论 合同存在的问题主要有责任主体不明确、遗传资源约定不完善、探索性研究不合规、经费计算错误.解决对策为,明确受试者赔偿责任、按遗传办要求开展研究、探索性研究需申报伦理并签署合同、公布办事指南、与知情同意书保持一致.建议规范合同审计流程、把控合同审查细节、签署框架合同、建立合理的合同审查制度、实现数据共享.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王永庆	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	15	41	4.0	6.0
2	李天萍	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	5	7	1.0	2.0
3	王辉	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	5	1	1.0	1.0
4	孙明敏	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	2	0	0.0	0.0
5	柴怡	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	3	0	0.0	0.0
6	侍培培	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	1	0	0.0	0.0