体外诊断试剂临床评价常见问题探讨

• 作者: 付文竹 蔡瑶
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 工学
• 关键词: 体外诊断试剂 临床评价方式 样本选择 对比产品 数据分析
• 年，卷（期）: 2020,（15）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 9-10,149
• 页数: 3页
• 分类号: TH776
• 字数: 3839字
• 语种: 中文

摘要

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程,在此过程中企业往往会面临很多问题,多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择,样本的纳入排除、数据分析等问题,文章对上述几个方面进行梳理及探讨.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蔡瑶		3	1	1.0	1.0
2	付文竹		4	1	1.0	1.0