FDA完整性评估指南发布后关于原料药注册文件的思考

• 作者: 谢奔
• 来源期刊: 饮食保健
• 学科: 医学
• 关键词: 原料药 完整性评估 DMF
• 年，卷（期）: 2020,（33）
• 所属期刊栏目: 基础医学与调查报告
• 页码范围: 292-293
• 页数: 2页
• 分类号: R
• 语种: 中文

摘要

2012年10月美国FDA发布了仿制药付费法案(GDUFA)下的II类原料药注册主文件(DMF)初始完整性评估草案指南,后面在2016年2月发布了正式的指南,该指南明确规定II类原料药(API)DMF必须要经过初始的完整性评估以确保DMF的完整性,并提供了一个原料药DMF完整性审核清单.本文根据ICH M4指南和FDA完整性评估指南,结合本人原料药申报工作的实际经验,对原料药申报资料中需要包括的内容进行阐述并提出了需要特别注意的事项,以帮助药政工作者更好地编制申报资料,减少完整性评估缺陷,确保一次性通过完整性评估.