深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

• 作者: 王兰明 赵阳
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 审评审批改革 鼓励创新 监管科学 疫情防控
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 本刊特稿
• 页码范围: 16-27
• 页数: 12页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2021.01.002

摘要

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分.本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展.目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展.