美国FDA发布关于美敦力公司因停止后重启延迟或失败风险召回HVAD泵植入套件的警示信息

• 来源期刊: 中国医药导刊
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 页码范围: 194
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.03.010

摘要

发布日期:2021 年3月1 日 召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:HeartWare 心室辅助装置系统泵植入套件 产品型号:Medtronic HVAD泵植入套件,标示为:PUMP1103、PUMP1104、PUMP1104JP 产品用途:HeartWare心室辅助装置(HVAD)泵植入套件是HeartWare HVAD系统的一部分,用于帮助心脏继续向身体其他部位泵血.HVAD系统被用作终末期左心室心力衰竭死亡风险患者心脏移植的桥梁,用于心脏组织恢复,或作为未计划心脏移植患者的永久替代治疗(DT).