临床试验暂停和提前终止的技术管理要求探讨

• 作者: 苏娴 裴小静 高艺 王海学
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 安全性 暂停 提前终止
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 349-352
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.03.036

摘要

临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序.本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求,分析了临床试验暂停和提前终止的定义,概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求,并列举了美国食品药品监督管理局(FDA)发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑,并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题.对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效地控制风险.