UDI在医疗器械经营、监管环节的实践应用

• 作者: 赵英杰 潘姝婷 高伟
• 来源期刊: 中国自动识别技术
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 产业观察
• 页码范围: 54-59
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-6362.2021.06.009

摘要

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifica-tion,简称UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别.UDI包括产品标识(DI)和生产标识(Pl).DI是UDI的固定和强制性部分,为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;PI是UDI的可变和非强制性部分,由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等.UDI载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介,可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式,载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求.UDI数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库.UDI、UDI载体和UDI数据库组成UDI系统.本文阐述上海市金山区推进基于UDI的医疗器械经营智慧监管工作中UDI在经营企业端、监管端的应用,分享工作方法、实践经验,为我国全面推进UDI系统应用,实现医疗器械全生命周期管理提供经验.