种族差异性药物桥接境外临床研究数据辅助新药审评工作的启示——以盐酸胍法辛在日本上市为例

• 作者: 陈卫霖 吴明如 葛卫红
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: 种族敏感性 桥接策略 创新药 盐酸胍法辛 注册审评
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 162-167
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.01.032

摘要

近年来系列药政文件的出台,为加快境外获批创新药在中国的注册申请提供了政策支持.目前少有文献对种族差异性药物如何利用境外临床试验数据辅助新药评审工作进行研究.本文通过分析盐酸胍法辛在日本上市时引入美国临床试验数据所采用的桥接策略,结合我国实际审评政策,提出了此类在境外已经获批的具有种族差异性的药物在国内审评审批的策略建议.