美国可重复使用医疗器械监管要求的启示

• 作者: 王芙 周强 于清明
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 关键词: 医疗器械 可重复使用 再处理 监管
• 年，卷（期）: 2021,（8）
• 所属期刊栏目: 智慧监管专栏
• 页码范围: 635-640
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.08.023

摘要

目的:分析美国FDA对可重复使用医疗器械的管理思路和监管措施,为我国可重复使用医疗器械监管的进一步发展提供参考.方法:收集、整理并研究美国可重复使用医疗器械上市前后相关监管政策,及已发表的文献和书籍,归纳总结可重复使用医疗器械的概念和分类、可重复使用医疗器械监管方面的经验和要求.结果 及结论:我国应明确可重复使用医疗器械的产品范围,产品清洗、消毒和灭菌的验证要求,规范产品说明书的内容,强化对这类产品使用、清洗、消毒和灭菌的操作和记录,加强对相关不良事件的报告等,从产品上市前后提出监管要求,提升此类医疗器械的安全性和有效性.