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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介
《药物非临床研究质量管理规范》知识简介
作者:
熊增慧
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
药物非临床研究质量管理规范
药事法规
摘要:
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则.药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验.我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员.安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设.同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作.随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强.
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文献信息
篇名
《药物非临床研究质量管理规范》知识简介
来源期刊
医药导报
学科
医学
关键词
药物非临床研究质量管理规范
药事法规
年,卷(期)
2005,(8)
所属期刊栏目
药事管理
研究方向
页码范围
751-752
页数
2页
分类号
R951|R965
字数
3525字
语种
中文
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2005.08.058
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
发文数
被引次数
H指数
G指数
1
熊增慧
湖北省医药工业研究院质量保证部
7
48
4.0
6.0
传播情况
被引次数趋势
(/次)
(/年)
引文网络
引文网络
二级参考文献
(0)
共引文献
(0)
参考文献
(0)
节点文献
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(5)
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研究主题发展历程
节点文献
药物非临床研究质量管理规范
药事法规
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
医药导报
主办单位:
中国药理学会
华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办
出版周期:
月刊
ISSN:
1004-0781
CN:
42-1293/R
开本:
大16开
出版地:
武汉市解放大道1095号同济医院《医药导报》编辑部
邮发代号:
38-173
创刊时间:
1982
语种:
chi
出版文献量(篇)
13859
总下载数(次)
24
总被引数(次)
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