药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究

• 作者: 李姝雅 王伊龙 王拥军 王春雪 赵性泉 郑华光
• 来源期刊: 中国卒中杂志
• 关键词: 临床试验 质量管理规范 绩效指标 质量改进 教学
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 教学园地
• 页码范围: 877-880
• 页数: 4页
• 字数: 2237字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5765.2017.09.026

摘要

目的 探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法.方法 采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI).针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式.并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进.研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较.结果 应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循.针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高.结论 通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王拥军	首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心	592	5444	32.0	54.0
2	王伊龙	首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心	103	788	14.0	23.0
3	王春雪	首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心	116	871	15.0	22.0
4	郑华光	首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心	23	114	7.0	9.0
5	赵性泉	首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心	167	1485	18.0	29.0
6	李姝雅	首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心	5	28	4.0	5.0