德国临床试验批准时间缩短

• 作者: 景新（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 时间 德国 缩短 药理学会 研究人员 许可证 申请表 委员会 程序
• 年，卷（期）: 2006,（3）
• 页码范围: 5
• 页数: 1页
• 分类号: R969.4

摘要

人类应用药理学会说按照欧盟规定，在整顿临床试验批准程序后一年，德国的管理机关加快了批准试验的速度。2005年1～6月中38项Ⅰ期申请总的批准时间平均为38天，如在申报时完成申请则只要29天。16项Ⅱ～Ⅳ期试验的许可证在30～50天内颁发。该程序继续在加速。2005年6月，对临床试验提出意见的许多道德委员会同意使用相同的申请表，简化承办人的手续。他们还同意使用相同的审核表，以适合研究人员及研究地点。