罗红霉素片剂人体生物等效性研究

• 作者: 刘振华 李彦 钱平利
• 来源期刊: 中华医院感染学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 罗红霉素 微生物法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2006,（9）
• 所属期刊栏目: 抗菌药物与医院感染
• 页码范围: 1053-1055
• 页数: 3页
• 分类号: R969.4
• 字数: 2454字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1005-4529.2006.09.035

摘要

目的 与已上市罗红霉素片为对照,考察另一国产制剂的人体生物等效性.方法 18例健康受试者随机交叉单剂量口服两种制剂后,采用微生物法测定血浆中的药物浓度.结果 经3P97程序拟合处理,二者的体内过程符合一室模型;试验制剂及参比制剂的罗红霉素实测平均血药峰浓度Cmax分别为(10.869±2.671)μg/ml和(11.250±3.097)μg/ml;实测平均达峰时间Tmax分别为(1.7±0.8)h和(1.6±0.8)h;t1/2(ke)分别为(13.407±2.391)和(12.496±2.231)h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn平均值分别为(127.097±32.971)μg·ml-1·h和(134.429±35.783)μg·ml-1·h;AUC0-∞平均值分别为(136.556±33.958)μg·ml-1·h和(143.483±38.052)μg·ml-1·h;试验制剂及参比制剂比较,罗红霉素的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(95.79±17.46)%、(96.58±16.66)%;对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间P＞0.05.结论试验与参比制剂的药动学参数具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李彦		38	228	9.0	13.0
2	刘振华		48	261	7.0	13.0
3	钱平利		7	13	2.0	3.0