11085 联邦法庭要求美国FDA必须对Sandoz公司的Omnitrope的申请采取行动

• 作者: 张振华（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 法庭 Pfizer公司 人类生长激素 哥伦比亚 新药申请 生物类 仿制药
• 年，卷（期）: 2006,（11）
• 页码范围: 36-37
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

一项关于Sandoz公司正在申请中的人类生长激素Omnitrope（Ⅰ）的法庭判决，将促使FDA加快对生物类产品做出决议。 美国哥伦比亚特区的美国地区法庭已经命令美国FDA，对Sandoz公司（Ⅰ）的申请采取“适当的行动”，（Ⅰ）是Pfizer公司药物Genotropin（somatropin；生长激素）的生物仿制药。法庭称，经过鉴定，FDA“没有特殊的原因”可为其推迟对Sandoz公司的新药申请采取行动进行辩解。