双氯芬酸钠缓释片在健康人体的生物等效性与药代动力学

• 作者: 刘明妍 吴慧哲 孙明立 郭海杰 魏敏杰
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 双氯芬酸钠缓释片 高效液相色谱 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2008,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 521-525
• 页数: 5页
• 分类号: R969.1|R971.1
• 字数: 3759字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.06.010

摘要

目的 研究双氯芬酸钠(抗炎镇痛药)缓释片的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 采用随机交叉试验设计,18名健康男性志愿者分别行单次和多次口服双氯芬酸钠缓释片受试与参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆中双氯芬酸钠的血药浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度.结果 单次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.08±0.65)、(2.11±0.78)h,Cmax分别为(472.14±184.86)、(471.59±159.94)μg·L-1,t1/2分别为(8.36±1.60)、(8.76±1.82)h,MRT分别为(13.05±2.68)、(13.72±3.16)h,AUC0-t分别为(4.52±2.27)、(4.59±2.12)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(5.45±2.85)、(5.72±2.99)mg·h·L-1,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.00±11.18)%.连续多次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂给药4天后血药浓度达稳态,其主要药代动力学参数:tmax分别为(2.28±0.88)、(2.17±0.75)h,Cssmax分别为(595.77±224.95)、(575.93±203.01)μg·L-1,Cssmin分别为(84.50±46.71)、(84.34±53.62)μg·L-1,Cssav分别为(257.64±134.41)、(261.09±129.89)μg·L-1,t1/2分别为(9.68±2.82)、(9.56±2.63)h,MRT分别为(15.47±4.63)、(14.74±3.95)h,AUCss分别为(6.18±3.23)、(6.27±3.12)mg·h·L-1,DF分别为2.14±0.61、2.02±0.51,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.25±5.82)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴慧哲	中国医科大学药理学教研室	18	149	7.0	11.0
2	魏敏杰	中国医科大学药理学教研室	132	692	13.0	19.0
3	刘明妍	中国医科大学药理学教研室	22	69	5.0	7.0
4	孙明立	中国医科大学药理学教研室	16	64	4.0	7.0
5	郭海杰	中国医科大学药理学教研室	1	9	1.0	1.0