盐酸地尔硫缓释片在健康人体内的药动学和生物等效性研究

• 作者: 朱运贵 谭晓辉 颜素华
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸地尔硫 高效液相色谱 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2009,（9）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 662-665
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 3228字
• 语种: 中文

摘要

目的 研究盐酸地尔硫受试制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性.方法 单剂量试验组:18名健康受试者随机交叉口服受试制剂和参比制剂,剂量为120 mg.多剂量组:18名健康受试者随机交叉连续口服受试制剂和参比制剂60 mg(bid,连续7 d).血样经预处理后采用HPLC紫外检测法测定地尔硫浓度,以计算其主要药动学参数并进行统计学分析.结果 单剂量口服120 mg盐酸地尔硫后,受试制剂和参比制剂的各主要药动学参数如下: AUC0～t分别为(901.71±270.84 )和(926.82±277.02) ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(974.58±292.88)和(995.85±291.13) ng·h·mL-1,Cmax分别为(97.66±26.36) 和(101.78±33.54) ng·mL-1,tmax分别为(3.4±0.8)和(3.4±1.0)h.以AUC0～t计算受试制剂的相对生物利用度为(97.5±10.2)%.多剂量口服盐酸地尔硫60 mg达稳态后,受试制剂和参比制剂的各主要药动学参数如下:AUCss0～t分别为(803.42±205.68)和(783.22±181.62)ng·mL-1,AUCss分别为(566.67±128.14)和(549.59±112.58)ng·h·mL-1 、Cssmax分别为(84.07±21.12)和(79.09±19.12)ng·mL-1 、Cssmin分别为(27.34±5.81)和(27.21±5.02)ng·h·mL-1、Cav分别为(47.222±10.678)和(45.799±9.381)ng·mL-1 、tmax分别为(3.0±0.3)和(3.1±0.4)h、DF分别为(1.19±0.26)和(1.12±0.24),以AUCss0～t计算的受试制剂的相对生物利用度为(102.6±12.5)%.结论 经方差分析及双单侧t检验结果 显示受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱运贵	中南大学湘雅二医院临床药学研究室	59	181	7.0	9.0
2	谭晓辉		29	70	4.0	7.0
3	颜素华	中南大学湘雅二医院临床药学研究室	12	16	3.0	4.0