国产与进口熊去氧胆酸胶囊在健康人体的生物等效性

• 作者: 何林 余继英 李晋奇 肖洪涛 边原 邹静 陈璐
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 熊去氧胆酸胶囊 液相色谱-质谱联用法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 435-439
• 分类号: R969.1|R975.5
• 字数: 4430字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.06.010

摘要

目的 以进口熊去氧胆酸胶囊(抗胆石症药)为参比制剂,评价国产熊去氧胆酸胶囊的生物等效性.方法 21名男性健康受试者采用随机、自身交叉前后对照试验方案,用液相色谱-质谱联用法,以盐酸西替利嗪为内标,测定血浆中熊去氧胆酸的浓度,评价试验制剂的相对生物利用度.结果 单剂量口服熊去氧胆酸胶囊试验制剂和参比制剂各500 mg后的AUC0-24h分别为(18.9±7.0)和(19.0±5.5)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(22.6±11.8)和(20.9±5.9)mg·h·L-1;tmax分别为(2.4±0.4)和(2.3±0.6)h;Cmax分别为(9.2±5.0)和(8.2±4.0)mg·L-1.试验制剂的F0-24h为(104±38)%.对AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax和tmax作方差分析、双单侧t检验及非参数法秩和检验,结果2组间无统计学差异.结论 试验制剂与参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	何林	四川省人民医院药剂科	41	235	9.0	11.0
2	余继英	四川省人民医院药剂科	20	124	8.0	10.0
3	肖洪涛	四川省人民医院药剂科	5	18	1.0	4.0
4	陈璐	四川省人民医院药剂科	7	33	3.0	5.0
5	边原	四川省人民医院药剂科	2	1	1.0	1.0
6	李晋奇	四川省人民医院药剂科	4	53	3.0	4.0
7	邹静	四川省人民医院药剂科	2	2	1.0	1.0