国产与进口司他夫定胶囊在健康人体的生物等效性

• 作者: 乔海灵 张启堂 张莉蓉 田鑫 贾琳静 郜娜 郭玉忠
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 司他夫定胶囊 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2005,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 275-278
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R978.7
• 字数: 2299字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2005.04.009

摘要

目的评价国产和进口司他夫定胶囊在健康人体的生物等效性.方法18名健康志愿者自身交叉、单剂量口服司他夫定胶囊参比(40 mg)和被试制剂(45 mg)后,用高效液相色谱法测定血浆司他夫定浓度.用3P97药代动力学软件进行参数计算及生物等效性评价.结果2种司他夫定的药时曲线均符合一房室模型,参比制剂、被试制剂的主要药代动力学参数如下.Cmax分别为(1033.85±225.63)和(1047.51±282.13)μg·L-1;tmax分别为(0.75±0.21)和(0.96±0.34)h;t1/2ka分别为(0.16±0.16)和(0.38±0.32)h;t1/2ke分别为(1.49±0.22)和(1.38±0.23)h;AUC0-1分别为(2.23±0.40)和(2.33±0.51)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(2.34±0.46)和(2.42±0.54)mg·h·L-1.与参比制剂相比,被试制剂的相对生物利用度F0-t为(94.20±21.13)%,F0-∞为(93.82±21.89)%.结论2种司他夫定胶囊具有生物等效性.