国产与进口司他夫定胶囊的人体生物等效性

• 作者: 余恩莲 幸嘉萍 段更利 沙芸菲 郑晓伟
• 来源期刊: 中国临床药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 司他夫定 高效液相色谱 生物等效性
• 年，卷（期）: 2005,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 152-155
• 页数: 4页
• 分类号: R978.7|R945
• 字数: 2769字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-4406.2005.03.006

摘要

目的评价国产与进口司他夫定胶囊的人体生物等效性.方法20名健康受试者随机分组、自身交叉口服单剂量司他夫定试验制剂和参比制剂.血浆样品采用固相萃取处理,HPLC内标法测定.结果试验制剂与参比制剂的AUC0→10分别为(2.36±0.65)、(2.40±0.69)h·mg·L-1;AUC0→∞为(2.41±0.67)、(2.46±0.72)h·mg·L-1;cmx为(1.15±0.36)、(1.10±0.32)mg·L-1;tmx为(0.95±0.13)、(0.94±0.14)h;T1/2为(1.90±0.34)、(1.90±0.26)h.试验制剂相对参比制剂的人体生物利用度是(99.69±14.28)%(n=20,以AUC0→10计).2种司他夫定胶囊的主要药动学参数经交叉试验方差分析示差异无显著性(P＞0.05).2制剂的AUC0→10、AUC0→∞、cmax经双单侧t检验示90%置信区间位于有效区间80%～125%范围内.结论司他夫定胶囊的国产制剂与进口制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	段更利	复旦大学药学院药物分析教研室	95	608	11.0	20.0
2	郑晓伟	复旦大学药学院药物分析教研室	5	23	2.0	4.0
3	幸嘉萍	复旦大学药学院药物分析教研室	1	3	1.0	1.0
4	沙芸菲	复旦大学药学院药物分析教研室	1	3	1.0	1.0
5	余恩莲	复旦大学药学院药物分析教研室	1	3	1.0	1.0