国产与进口盐酸特比萘芬在健康人体的生物等效性

• 作者: 余勤 刘春涛 吴松泽 沈奇 王颖 罗柱 郑莉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸特比萘芬 生物等效性 生物利用度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2010,（5）
• 所属期刊栏目: 药代动力学与生物等效性
• 页码范围: 355-358
• 分类号: R969.1|R978.5
• 字数: 3286字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.05.009

摘要

目的 比较国产与进口盐酸特比萘芬片(广谱抗真菌药)在健康人体的生物利用度和生物等效性.方法 20名健康受试者随机分组,双交叉单次口服国产(试验制剂)与进口(对照制剂)盐酸特比萘芬各250 mg,清洗期为1周.服药后于各时间点采血3 mL,用高效液相色谱法检测血药浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 对照制剂和试验制剂的主要药代动力学参数:t1/2分别为(17.26±7.60),(17.94±7.94)h;AUC0-t分别为(5.20±2.06),(4.90±1.50)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(5.70±2.24),(5.40±1.74)mg·h·L-1;Cmax分别为(1.15±0.48),(1.03±0.36)mg·L-1;tmax分别为(1.56±0.74),(1.36±0.50)h.试验制剂的相对生物利用度F为104.4%.结论 国产和进口盐酸特比萘芬片生物等效.