国产与进口盐酸沙格雷酯片在健康人体的生物等效性

• 作者: 刘泽源 李媛媛 李海燕 梁宇光 王晓芳 郝光涛 高洪志
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸沙格雷酯片 高效液相色谱-串联质谱 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 431-434
• 分类号: R969.1|R972.6
• 字数: 2727字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.06.009

摘要

目的 研究国产与进口盐酸沙格雷酯片(抗血栓药)的相对生物利用度,评价2者的生物等效性.方法 采用双周期自身交叉试验设计,单剂量口服给药.24名健康男性受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法检测.结果 受试制剂及参比制剂盐酸沙格雷酯片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(710.25±305.79),(653.33±311.06)μg·L-1;tmax分别为(0.39±0.23),(0.38±0.19)h;t1/2分别为(0.72±0.10),(0.67±0.10)h;AUC0-tn分别为(473.80±216.83),(440.17±440.17)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(479.88±224.77),(443.79±144.70)μg·h·L-1;受试制剂盐酸沙格雷酯片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(110.24±38.24)%,(110.64±39.07)%.结论 受试制剂和参比制剂具有生物等效性.