国产与进口尼麦角林片在健康人体的生物等效性

• 作者: 乔华 冯泽岸 巩慧敏 常威 张俊东 张冬慧 徐培涵 李丹 李琳 梁莉 王婷
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 尼麦角林 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 药代动力学与生物等效性研究
• 页码范围: 33-36
• 分类号: R969.1|R743.1
• 字数: 2868字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2012.01.011

摘要

目的 评价国产与进口尼麦角林片(抗脑血管病药)在健康人体的生物等效性.方法 用开放、双周期随机交叉试验设计.18名健康男性受试者分别单剂量口服国产(试验药物)与进口(对照药物)尼麦角林的片各30 mg,用LC-MS法测定血浆中尼麦角林代谢物6-二甲基-8β -羟甲基- 10α -甲氧基-尼麦角林(MDL)的浓度,用DAS 2.1软件计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果 试验药物和对照药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(21.94±10.10)和(23.48±11.10) ng·mL-1；Tmax分别为(2.78±0.73)和(3.00±0.84) h;AUC0-60分别为(264.47±134.26)和(272.77±134.35) ng·h·mL-1；AUC0-∞分别为(286.14±140.34)和(293.38±138.86) ng·h·mL-1；t1/2分别为(12.13±4.26)和(12.07±4.29)h.试验药物对于对照药物生物利用度F为(98.6±23.5)％.结论 2种药物具有生物等效性.