国产与进口奥氮平片在健康人体的生物等效性

• 作者: 付燕 刘伟忠 王广发 黄伟侨
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 奥氮平片 药代动力学 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2006,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 448-451
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R971.4
• 字数: 2696字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2006.06.013

摘要

目的 评价国产与进口奥氮平片剂(抗精神病药)在健康人体的生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验和参比制剂奥氮平片20 mg,用高效液相色谱法测定血浆中奥氮平的浓度;用3P97药代动力学软件进行参数计算及评价2种制剂的生物等效性.结果 单剂量口服试验和参比制剂后,血浆中奥氮平的主要药代动力学参数如下.Cmax分别为(112.78±32.36)和(114.59±34.43)ng·mL-1;tmax分别为(5.13±0.57)和(5.64±0.41)h;AUC0-144分别为(2394.21±317.33)和(2430.47±329.49)ng·h·mL-1;AUC0-inf分别为(2558.35±357.73)和(2616.75±376.54)ng·h·mL-1.试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为F0-144=(98.9±18.7)%,F0-inf=(97.8±21.2)%.结论 2种奥氮平片剂具有生物等效性.