FDA2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示

• 作者: 边博洋 郭剑飞
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 修正案 药品安全 药品上市后安全研究 风险评价和规避方案
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 221-223
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 4478字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2010.04.010

摘要

2007修正案是美国近40年来最重大的一次医药行业法律法规改革,其涉及的领域覆盖医药管理的各个方面,其制药企业需修改以往的部分工作程序以适应2007修正案的新要求.2007修正案为我国药品监管部门的工作,特别是药品安全监督工作具有借鉴意义,我国在药品安全管理中应与国际接轨,变原有的事后危机管理模式为新型的全面化过程管理.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	边博洋	美国辛辛那提大学药学院	2	16	2.0	2.0
2	郭剑飞	美国辛辛那提大学药学院	1	14	1.0	1.0