比卡鲁胺片的相对生物利用度及生物等效性评价

• 作者: 孟祥军 李丹妮 赵春杰
• 来源期刊: 光谱实验室
• 学科: 化学
• 关键词: 比卡鲁胺 高效液相色谱法 药代动力学 相对生物利用度 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 页码范围: 1254-1259
• 分类号: O657.7+2
• 字数: 3066字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-8138.2010.04.005

摘要

采用同体交叉试验方法,对天津新新制药厂提供的比卡鲁胺片(受试制剂)与德国AstraZeneca公司进口的比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的生物等效性进行评价.18名健康志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,应用高效液相色谱法测定血浆中比卡鲁胺药物浓度,绘制药时曲线,计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,2种制剂的达峰时间Tmax分别为(4.94±0.24)h和(3.11±0.32)h,达峰时血中药物浓度Cmax分别为(3885.19±1924.55)ng/mL和(4319.88±2250.15)ng/mL,2种制剂的消除相半衰期t1/2分别为(12.59±3.31)h和(13.45±3.90)h,药时曲线下面积AUC0→48分别为(37966.35±9228.13)ng·h·mL-1和(36552.52±9591.71)ng·h·mL-1,AUC0→∞分别为(41451.43±10326.81)ng·h·mL-1和(40286.27±11573.62)ng·h·mL-1,相对生物利用度F为(104.85±9.62)%.研究结果表明受试制剂的AUC0→48、AUC0→∞的90%可信限落在参比制剂80%-125%范围内,Cmax落在70%-143%范围内.虽然受试制剂较参比制剂达峰慢,但2种制剂的Cmax、AUC0→48和AUC0→∞一致,可以认为受试制剂与参比制剂2种制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孟祥军	沈阳医学院基础医学院	57	224	7.0	12.0
2	赵春杰	沈阳药科大学药学院	199	1246	21.0	30.0
3	李丹妮	沈阳药科大学药学院	11	35	2.0	5.0