药品注册生产现场检查的实施现状与思考

• 作者: 周坛树 朱娟 王方敏 高敏洁
• 来源期刊: 上海食品药品监管情报研究
• 学科: 经济
• 关键词: 药品 生产现场检查 监管策略 风险控制
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页数: 7页
• 分类号: F203

摘要

药品质量源于设计,好的质量源于对药品生产全过程的研究设计。过去药品生产企业的注册申报往往仅基于实验室小试或初步的中试生产,在取得生产批件后方才进行放大规模的生产试制和工艺验证,为了实现工业化大生产,往往会对申报工艺进行修改,这样的变更存在了很大的随意性,缺乏充分的研究和必要的监控。新修订的药品注册管理办法要求企业在申报前就完善工艺,经过验证后方能批准生产,采用生产现场检查的手段来检查该验证的真实性,判断在真实生产条件下按照申报或者核定的工艺是否可以生产出合格的样品。生产现场检查作为由研发到生产顺利衔接的纽带,发挥着越来越重要的作用。本文通过深入调查药品注册生产现场检查的实施现状,研究分析目前存在的主要问题,从而有针对性地提出了有效改进生产现场检查监管的措施,从监管的角度探讨如何以生产现场检查来加强对药品上市前的风险控制,供监管决策者参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王方敏		4	15	2.0	3.0
2	朱娟		3	0	0.0	0.0
3	周坛树		4	3	1.0	1.0
4	高敏洁		5	3	1.0	1.0