延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究

• 作者: 孙莉 张枫 徐国柱 时杰 梁军成 范华莹 邓艳萍 阎本永
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 延参口服液 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2011,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 137-141
• 分类号: R282.707
• 字数: 3524字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-5734.2011.03.001

摘要

目的：研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法：共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究，接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究，26名受试者分为5组：5ml组(4人)、10 ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究，12名受试者分为2组：延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1：1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件，做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测，并对其结果进行统计学分析。结果：单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案最高耐受剂量为30ml，共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次，3次/d口服，连续给药7 d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征，血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中，20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓；多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例，呕吐各1例和2例，30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐；多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐；均在30min后缓解。结论：延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受，无严重不良反应。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐国柱	北京大学中国药物依赖性研究所	35	323	10.0	17.0
2	梁军成	北京大学中国药物依赖性研究所	18	79	3.0	8.0
3	邓艳萍	北京大学中国药物依赖性研究所	48	271	9.0	14.0
4	孙莉	北京大学中国药物依赖性研究所	42	734	10.0	26.0
5	张枫	北京大学中国药物依赖性研究所	23	360	10.0	18.0
6	时杰	北京大学中国药物依赖性研究所	39	158	8.0	12.0
7	范华莹	北京大学中国药物依赖性研究所	9	1	1.0	1.0
8	阎本永	北京大学中国药物依赖性研究所	2	0	0.0	0.0