谱圣康口服液I期临床人体耐受性试验研究

• 作者: 储艳艳 孙斌 张丽 张宇 朱珍真 李文淑 段锋 毕京峰 王敏 金城 陈本超 陈贞 魏振满
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 谱圣康口服液 Ⅰ期临床试验 耐受性
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 论著 -- 耐受性研究
• 页码范围: 912-914
• 页数: 3页
• 分类号: R969.4|R979.5
• 字数: 2326字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.013

摘要

目的：评价谱圣康口服液单次及多次给药在健康人体内的耐受性和安全性。方法单中心、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的试验设计。60例受试者，其中单次给药50例，多次给药10例，男女各半。单次给药：20 mL 组4名，40 mL 组6名，60 mL 组10名（安慰剂2名），90 mL 组10名（安慰剂2名），120 mL组10名（安慰剂2名），160 mL 组10名（安慰剂2名）；多次给药组，10名（安慰剂2名），每次40 mL，tid，连续用药10 d。结果60例健康受试者入选，实际完成58例，2例脱落。单次给药160 mL 组1例女性活化部分凝血酶原时间（APTT）异常，判断异常有临床意义，与用药可能无关；多次给药报告1例女性腹痛，与用药可能无关。结论健康受试者单次或多次给予谱圣康均安全且有较好的耐受性。