4种市售拉米夫定片主要质量指标的比较

• 作者: 肖衍宇 苏志桂 陈曦 陈祎楠
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 拉米夫定 含量 溶出度 右旋体 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2012,（8）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 931-935
• 页数: 5页
• 分类号: R978.7
• 语种: 中文

摘要

目的:对临床上使用的4个厂家生产的拉米夫定片(100 mg/片)进行主要质量指标的比较.方法:采用高效液相色谱法C18色谱柱测定拉米夫定片的主药含量、溶出度、有关物质,采用高效液相色谱法环糊精手性柱测定其右旋体.结果:4种片剂的主药含量均＞90％,分别为97.74％,96.31％,93.74％和92.21％,以国产品种“银丁”最高.在pH 6.8磷酸盐缓冲液和去离子水中,10 min内4种片剂均完全溶出；在0.1N盐酸和pH 4.5醋酸盐缓冲液中,包括“银丁”在内的3个产品在10 min内完全溶出,只有1个产品分别在15和30 min完全溶出.4种市售拉米夫定片剂中的有关物质及右旋体均符合美国药典34版中对该药原料的相关限度要求(0.6％和0.3％),其中“银丁”最低,分别为0.063％和0.023％.结论:4种市售拉米夫定片剂的主要质量指标均符合规定,但在含量、有关物质及右旋体等指标上有一定差异,国产品种“银丁”质量控制相对更为严格.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	肖衍宇		35	294	9.0	15.0
2	陈曦		10	43	3.0	6.0
3	陈祎楠		3	19	2.0	3.0
4	苏志桂		12	38	4.0	5.0