中美欧药用辅料监管比较分析

• 作者: Justin Uratani 王欢 郑强 马兰
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 辅料监管 行业实践 上市许可 质量标准 生产和流通要求 供应链管理
• 年，卷（期）: 2012,（22）
• 所属期刊栏目: 监管科学专栏
• 页码范围: 2612-2622
• 页数: 11页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

药用辅料是影响药品安全的重要成分.本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面,对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践,以上市许可为主线分析三地区对药用辅料的质量标准、审评考虑、审批流程、生产和流通要求的异同,为监管部门和企业提供参考

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王欢		55	475	10.0	20.0
2	马兰		9	16	2.0	3.0
3	郑强		25	21	2.0	4.0
4	Justin Uratani		1	0	0.0	0.0