FDA关于处方药说明书[注意事项]、[禁忌]和[警示语]的要求

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 指导原则 处方药说明书 注意事项 禁忌 警示语
• 年，卷（期）: 2013,（8）
• 所属期刊栏目: 政策与法规研究
• 页码范围: 460-463
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5249字
• 语种: 中文

摘要

FDA的“人用处方药和生物制品说明书的[警告和注意事项]、[禁忌]和[加框警告]部分的指导原则”,详细地描述了对说明书此3个项目内容和形式的要求.我国目前未有类似指导原则,通过介绍其主要内容,以期为我国的说明书撰写者和审评者提供参考和借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0