兰索拉唑片人体生物等效性研究

• 作者: 曹婉雯 杨佳彬 许重远 马安德
• 来源期刊: 中国医疗前沿
• 学科: 医学
• 关键词: 兰索拉唑片 生物等效性 高效液相色谱-质谱-质谱联用
• 年，卷（期）: 2013,（7）
• 页码范围: 99-100
• 分类号: R965
• 字数: 4496字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5552.2013.07.0067

摘要

目的评价2种国产兰索拉唑片(抗溃疡药)的生物等效性.方法采用随机、双周期两制剂的自身交叉对照的试验设计,20名健康男性受试者单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑片试验制剂和参比制剂30mg,血样采用高效液相色谱-质谱-质谱联用(LC/MS/MS)方法测定,用奥美拉唑作内标,测定血浆中兰索拉唑的浓度,用DAS2.1.1软件进行药代动力学参数的计算及统计分析.结果兰索拉唑片试验制剂和参比制剂药代动力学参数分别为:t1/2:(1.99±1.55)h、(2.09±1.67)h;Tmax:(3.9±0.8)h、(4.0±0.7)h;Cmax:(733.6±294.9)ng/ml、(764.0±250.5)ng/ml;AUC0-t:(3103.6±1911.2)ng/ml*h、(3176.7±1730.4) ng/ml*h;AUC0-∞:(3694.9±3504.0)ng/ml*h、(3809.2±3416.3)ng/ml*h.以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂相对生物利用度为(95.1±9.8)%.结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马安德		49	305	9.0	15.0
2	杨佳彬	广州医学院第四附属医院药剂科	1	3	1.0	1.0
3	许重远	510515 南方医科大学南方医院GCP中心	1	3	1.0	1.0
4	曹婉雯	510515 南方医科大学南方医院GCP中心	1	3	1.0	1.0