盐酸环丙沙星片人体生物等效性研究

• 作者: 李碧青 温预关 莫玉泉 黄锦雄
• 来源期刊: 广州医药
• 关键词: 盐酸环丙沙星 高效液相色谱-质谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（1）
• 所属期刊栏目: 制剂与质控
• 页码范围: 61-65
• 页数: 5页
• 分类号: R9
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-8535.2010.01.030

摘要

目的 考察环丙沙星在健康人体内的药动学过程,并考察其人体生物利用度和生物等效性.方法 采用双周期、自身交叉设计,20名健康志愿者单次口服盐酸环丙沙星片参比药或受试药2片,并采集24小时内动态血标本,用HPLC-MS/MS法测定血浆中环丙沙星的浓度,并采用DAS程序对试验数据进行处理,并判定两药的生物等效性.结果 受试药和参比药的主要药动学参数Cmax分别为(2933.73±921.16)μg/L和(2922.87±960.39)μg/L,Tmax分别为(1.29±0.50)h和(1.34±0.44)h,T1/2分别为(4.89±1.49)h和(5.15±1.86)h,AUC0-24分别为(11208.84±4451.66)μg/(h·L)和(11053.83±4352.54)μg/(h·L),AUC0-∞分别为(11514.91±4424.94)μg/(h·L)、(11354.53±4302.65)μg/(h·L);两种药的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种药物生物等效,受试药的相对生物利用度为(102.08±15.06)%.结论 盐酸环丙沙星片受试药与参比药具有人体生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李碧青	广州新海医院药剂科	6	31	3.0	5.0
2	莫玉泉		2	4	1.0	2.0
3	黄锦雄		3	3	1.0	1.0
4	温预关		20	102	4.0	9.0