FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究

• 作者: 文强 李穗 王刚 董放 钟玲
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 设备问题术语集 医疗器械故障 术语集 风险评价
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 药械安全性研究
• 页码范围: 31-34
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4357字
• 语种: 中文

摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月开始实施新的设备问题术语集.通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	钟玲		4	14	3.0	3.0
2	王刚		9	43	3.0	6.0
3	文强		10	53	4.0	7.0
4	李穗		17	39	3.0	6.0
5	董放		14	77	4.0	8.0