氨酚氢可酮片的生物等效性研究

• 作者: 谭广山 郭瑞臣
• 来源期刊: 中国医院用药评价与分析
• 学科: 医学
• 关键词: 氨酚氢可酮片 对乙酰氨基酚 氢可酮 生物等效性 高效液相色谱法 液质联用法
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 317-320
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 3558字
• 语种: 中文

摘要

目的:评价两种氨酚氢可酮片的生物等效性.方法:以市售氨酚氢可酮片为参比制剂,以自制氨酚氢可酮片为受试制剂,采用双制剂双周期交叉试验设计,在健康男性(n=20)体内进行药动学研究,清洗期为1周.分别于每一周期给药前和给药后各时间点取肘静脉血,分离血浆.分别采用高效液相色谱(HPLC)法测定对乙酰氨基酚、液质联用(LC-MS/MS)法测定氢可酮的血药浓度,计算两者的药动学参数和相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性.结果:受试制剂l和参比制剂中对乙酰氨基酚的主要药动学参数t1/2分别为(3.900± 1.926)、(4.088±1.731)h,tmax分别为(0.775±0.197)、(0.763±0.190)h,cmax分别为(15.932±3.695)、(16.952±3.939)μ g/ml,AUC0-24h分别为(64.270 ±26.625)、(64.723±26.297)μg· h/ml,AUC0-∞分别为(67.716±33.219)、(67.661±33.150)μg· h/ml;受试制剂中对乙酰氨基酚的相对生物利用度为(100.9±14.5)％.受试制剂和参比制剂中氢可酮的主要药动学参数t1/2分别为(5.377±0.862)、(5.318±1.382)h,tmax分别为(1.438±0.590)、(1.513±0.604)h,cmax分别为(21.722±6.102)、(20.572±5.380) ng/ml,AUC0-24h分别为(135.493±33.835)、(133.009±30.810) μg· h/ml,AUC0-∞分别为(142.386±35.767)、(139.243± 31.540)μg· h/ml;受试制剂中氢可酮相对生物利用度为(102.9 ±16.9)％.结论:两种氨酚氢可酮片生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭瑞臣		167	830	14.0	18.0
2	谭广山		3	18	2.0	3.0