美国药品说明书管理研究

• 作者: 任瑜 李名石 杨悦
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 说明书 处方信息 管理
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 政策与法规研究
• 页码范围: 739-742,745
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 5717字
• 语种: 中文

摘要

目的：研究解读美国 FDA 对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨，为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规，考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理，重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理，发展完善相关法律规定，出台更加科学权威的指导规范，为企业药品标识撰写和修订提供依据，保障公众用药安全。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	李名石	沈阳药科大学工商管理学院	3	20	2.0	3.0
3	任瑜	沈阳药科大学工商管理学院	4	22	2.0	4.0