我院药物临床试验实施质量回顾性分析

• 作者: 康长清 张莉 舒鹤 赵稳华 郭晋敏
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 实施质量 临床研究协调员
• 年，卷（期）: 2014,（25）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 2320-2323
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.25.06

摘要

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施.方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况.并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较.结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90％,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录.A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异＞15％)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8％vs.75.0％)、试验药物管理(100％ vs.83.0％)、试验记录(89.9％Vs.63.0％)和试验资料管理(100％ vs.81.2％),均P＜0.01.国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P＜0.01.结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录.而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张莉		63	314	10.0	14.0
2	赵稳华		16	70	6.0	8.0
3	舒鹤		32	108	6.0	9.0
4	郭晋敏		16	70	6.0	8.0
5	康长清		16	92	6.0	9.0