我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议

• 作者: 张珂良 汪丽 胡春丽 贾娜 陈福军
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 中药临床试验 药品临床研究管理规范 监管 建议
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 10-12,13
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 9219字
• 语种: 中文

摘要

目的：提高我国中药的研发水平，保证上市药品的质量，确保广大患者的安全用药，促进中医药走向世界。方法课题调研。结果与结论中药是我国中医传统药物，其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同，具有其自身的特点。这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》（GCP）方面存在着一些突出问题，应加强中药临床试验的监管。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈福军		7	20	3.0	4.0
2	张珂良		15	87	5.0	9.0
3	汪丽		10	69	4.0	8.0
4	贾娜		9	62	4.0	7.0
5	胡春丽		8	64	4.0	8.0