注射用泮托拉唑钠的杂质含量及其杂质谱的比较

• 作者: 吕旭幸 王丽云
• 来源期刊: 抗感染药学
• 学科: 医学
• 关键词: 泮托拉唑 杂质含量 杂质谱
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 499-504
• 页数: 6页
• 分类号: R927.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.13493/j.issn.1672-7878.2015.04-005

摘要

目的:建立注射用泮托拉唑钠杂质含量的检测方法,比较其国产品与原研品杂质谱.方法:采用液相色谱法进行注射用泮托拉唑钠杂质含量检查的方法学研究、定位及稳定性考察;采用迪马C,8(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相采用磷酸氢二钾溶液-乙腈行梯度洗脱,流速为1 mL/min,检测波长为290 nm和305 nm,柱温为40℃.结果:系统适应性试验示各杂质分离良好,能有效定位;供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均能达到完全分离,热破坏产生杂质-A和杂质-D(F),经碱、氧、光破坏后产生杂质-A和酸破坏后产生杂质-D/F和B;二者条件下均不产生杂质-C和杂质-E;改变柱温、流速、色谱柱品牌时,其方法耐用性较好;供试品溶液在6h内其杂质含量RSD均小于2.0％,最低检测限均在0.01％以下,精密度RSD小于2.0％;杂质-A、杂质-B、杂质-C、杂质-D(F)、杂质-E的校正因子分别为1.04、0.98、0.33、1.15和1.10;留样稳定性经检测杂质-A和杂质-D(F)含量有所增长.结论:建立的有关物质检测方法操作较简便易行、耐用性好、专属性强和灵敏度高;实验结果表明杂质-A和杂质-D(F)为降解杂质,其余为工艺杂质;泮托拉唑钠国产品与原研品杂质种类一致,杂质数量相当,提示两者有关物质水平基本一致.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王丽云		10	20	2.0	4.0
2	吕旭幸		8	9	2.0	2.0