临床研究不良事件报告标准及报告质量探讨

• 作者: 李庆娜 陆芳 高蕊
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 临床研究 不良事件 报告标准 数据质量
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 药械安全性研究
• 页码范围: 302-304
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3909字
• 语种: 中文

摘要

目的：探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准，举例说明 MedDRA 编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果①研究疾病的加重：研究疾病预期的自然进展不视为不良事件，除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。②异常的实验室检查结果：异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征，或需要接受医疗干预，或研究者评价具有临床意义时，才被视为不良事件。③反复出现的不良事件：转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时，需要再报告一条 AE。④用 MedDRA 字典进行编码，要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时，应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定，试验启动前做好相关培训，以统一报告标准，提高原始数据质量。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高蕊	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	90	522	13.0	20.0
2	陆芳	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	50	186	7.0	11.0
3	李庆娜	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	15	18	3.0	4.0