舒眠胶囊与解郁安神胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)多中心随机双盲对照研究

• 作者: 张鸿燕 梁英 汪卫东 王兴臣 谷万里 赵世珂 魏铭
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 舒眠胶囊 失眠症 疗效 安全性 随机对照试验
• 年，卷（期）: 2015,（10）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1155-1159
• 页数: 5页
• 分类号: R971.3
• 语种: 中文

摘要

目的:评价舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)的临床疗效和安全性.方法:本研究为大样本多中心随机双盲对照临床试验.选取480例符合CCMD-3中失眠症(非器质性睡眠障碍)诊断标准的患者,按3∶1随机分为舒眠胶囊组(n =360)和解郁安神组(n=120),接受28 d的舒眠胶囊或解郁安神胶囊治疗.入组时和治疗d7,d14,d 28进行临床评估,采用PSQI,CGI-GI和SDS评估临床症状并采用PSQI减分率为主要疗效指标.基线和治疗d 28进行体格检查、实验室检查与心电图检查.每次临床评估时记录生命体征和不良反应情况.结果:d28,舒眠胶囊组和解郁安神组的总有效率分别为86.1％和70.8％,PSQI总分变化值分别为(6.2±3.3)和(5.1±3.1)分,差异具有统计学意义(t=4.06,P＜0.05).舒眠胶囊组和解郁安神组治疗前后SDS评分变化分别为(10.0±5.6)和(6.5±5.6)分,差异具有统计学意义(t=5.28,P＜0.05).舒眠胶囊组共有2例发生不良事件,发生率为0.56％,主要为便秘.结论:舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)疗效确切,安全性高、耐受性好.