美国对罕见病医疗器械的监管及其启示

• 作者: 刘洋 刘清峰 王丽萍
• 来源期刊: 智慧健康
• 关键词: 卫生事业管理 罕见病医疗器械 美国 监管
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 医疗器械
• 页码范围: 5-8
• 页数: 4页
• 字数: 3642字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19335/j.cnki.2096-1219.2017.02.02

摘要

随着社会的发展,各国都加强了对罕见病患者的关怀,治疗罕见病的医疗器械也引起了政府的重视.美国最早立法管理医疗器械,关于罕见病医疗器械的政策法规和监管均很完善.为了解美国罕见病医疗器械的监管,本文采用文献分析法,介绍美国人道主义器械豁免政策,分析其审批程序、监管措施及实施效果,并对我国罕见病医疗器械监管提出建议,如明确我国罕见病的定义和标准,鼓励企业进行罕见病医疗器械的研发;制定并完善罕见病医疗器械优先审批政策;改变监管职能,增进监管部门和生产企业的交流、协作与合伙;转变监管模式,加强医疗器械上市后的质量监管和控制;引导和支持生产企业平衡经济效益与社会效益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘清峰	上海健康医学院健康信息技术与管理学院	15	37	4.0	5.0
2	王丽萍	上海健康医学院健康信息技术与管理学院	9	24	3.0	4.0
3	刘洋	上海健康医学院健康信息技术与管理学院	14	57	5.0	7.0