原辅包关联审评审批制度对制剂研发的影响

• 作者: 中国化学制药工业协会
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 交流探索
• 页码范围: 59-66
• 页数: 8页
• 语种: 中文

摘要

随着中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨,为贯彻落实国务院“简化药品审批程序,完善药品再注册制度”的意见精神,近年来原国家食品药品监督管理总局颁布了一系列的政策法规,以推进审评审批制度的改革,而其中对于原辅包审评审批的重大变化,也成了整个药品行业关注的热点,药品监管部门发布了系列关联审评审批相关法规.