2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析

• 作者: 曹鸿雁 韩莹
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产质量管理规范 缺陷项目 统计分析 质量风险
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 工业药学
• 页码范围: 490-492
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 字数: 3690字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13506/j.cnki.jpr.2018.08.015

摘要

目的 发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考.方法 对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进行统计分析.结果 与结论 企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	韩莹		10	35	4.0	5.0
2	曹鸿雁		3	12	2.0	3.0