医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究

• 作者: 唐剑 姚鹏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 微生物检验 GMP 缺陷
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 质量安全论坛
• 页码范围: 49-57
• 页数: 9页
• 分类号: R955
• 字数: 6650字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.08.07

摘要

目的:从监管的角度对医疗器械GMP检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行归纳总结,为医疗器械监管部门和生产企业提供参考.方法:汇总统一近四年(2015～2018年)来笔者参与的及各地药监部门公开的共计60余家次的高风险医疗器械生产企业GMP检查结果,对其中与微生物检验有关的不符合项进行分析和总结.结果和结论:常见共性缺陷主要存在于8大方面共计36种,对此,笔者归纳出12条监管要点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐剑		4	1	1.0	1.0
2	姚鹏		3	1	1.0	1.0