药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

• 作者: 李杉 陆仕华 韦广辉 韦莹莹
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 GMP 飞行检查 生产企业 数据可靠性
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 228-231
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.02.021

摘要

目的 进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施.方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况.结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强.结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	韦广辉		15	33	3.0	5.0
2	陆仕华		12	19	3.0	4.0
3	韦莹莹		5	8	2.0	2.0
4	李杉		4	3	1.0	1.0